哈利本森和亚伦罗斯
一个医药发展和制造过程变得越来越复杂,优化设施和系统管理比以往任何时候都重要。供应链的挑战在COVID-19大流行造成持续的外部经济放缓。新颖的细胞和基因治疗等治疗方法介绍新错综复杂在药物开发和制造。根据这些问题,这是至关重要的制药厂商仍致力于优先操作准备防止延误,失去了产品,和有害的药物短缺。
操作准备和效率可以定义为人与人之间的协同关系,植物,其程序。实现持续、可靠的产品质量,输出设备应该在人类的交集操作性能和良好的工程实践。然而,这种平衡会议需要领导超出一个活跃的设施的日常操作。关注系统质量必须集成到整个项目生命周期,以避免启动延迟,性能问题,批量损失,和不可靠的输出。本文将分解的广泛影响运营效率低下,如何的角色系统所有者可以成就或者毁掉一个设施的运营,和难以忘怀的角色可以对治疗的速度意味着市场,随后,病人的速度。
操作成本低效率
今天的医药制造业的复杂性景观引入新的漏洞操作效率低下。原材料短缺的原料无数的药物和不可靠及时的运输造成了不可预测性的可用性在生产和供应。与内部的挑战,这些问题碰撞设施必须跟上不断变化的监管要求关于过程开发,文档、质量控制和数据的完整性。缺乏运营准备也可以妥协的性能设备的员工,作为贫困组织和沟通会导致沮丧和倦怠。保持一致的输出质量的产品已经具有挑战性与这些约束,使其比以往任何时候都更重要的公司,以确保他们的系统完美地运作。
但是当项目启动延迟、生产运行失效,或缺口操作发生时,操作效率低下经常等同于经济损失和损失,远远超出了设施。一个不可靠的药物产品的输出转换成一个不可靠的供应最需要的病人。当系统的改进可以真正意味着生与死的区别,企业如何获得稳定的控制变量影响生产力和质量?
制药系统所有者:传统的观点
最近,国际制药工程协会(哲学)基线指南5:调试和资格,第二版,系统所有者定义为“最终负责的人可用性、支持和维护的系统和安全的数据驻留在系统。”这个定义在当前制药景观,低于其范围和视野。
这个概念的系统所有者提供小设施之间的联系的工程师开发一个系统,系统运营商继续它的功能。因为那些工程设施的需求广泛的参与到正在进行的不同,同比GxP生产设备操作,这些活动通常是由完全不同的团队。传统系统的负责人通常不是团队,直到设备推出被视为马后炮。这最终导致随意操作,因此,可怜的生产力,批处理故障,并释放延迟相关预防偏差。
然而,组织可以减少这些风险通过利用系统所有者作为桥项目规划阶段联合进行操作系统的整个生命周期。
改造系统所有者,以更好地帮助病人
什么系统的再造负责人角色看起来和它如何转化为对病人有更好的效果?而不是仅仅关注“可用性、支持和维护一个系统的,”一个备用系统所有者可以负责系统项目的备战情况操作,实现既定目标的最大的生产质量。
这个系统的所有者将直接参与工程过程开发和研究所技术、程序和行为控制流程设计的承载的识别问题和减少在交接和启动延迟。例如,系统所有者会理解,编译,(如果需要)定义系统用户需求,以及自己的维护跟踪矩阵。这样做,他们可以预测系统操作差距而不是忙于解决问题在项目启动时,主要从工程团队平滑过渡到后面的操作团队和避免问题的过程。
系统的再造负责人角色还可以改善人类的整体性能,为每个具体的系统开发详细的工作分解结构和设施设计和布局在项目的早期阶段,允许一个设施雇用,培训,合格员工足够的时间直接进入一个操作状态。
避免药物短缺需要仔细协调的材料供应,系统操作和员工供电设施的操作。质量问题是药品短缺的主要原因,可能会有增长的影响随着生产过程变得更加复杂。重构系统所有者投资是一个关键的角色在实现持续输出高质量的药物产品。通过协调系统操作、预见问题并确保适当的资源分配在项目生命周期的每一阶段,一个负责任的系统所有者可以在确保所有病人中扮演着重要的角色可以访问他们需要的药物,当他们需要他们。
随着全球人类绩效服务主任委托代理公司。(CAI),本森领导团队经验丰富的专业人员发展和执行人才项目,与客户流程和工具。这些服务服务标准化和提高人民的性能通过与组织应对挑战,工作环境,领导,和技能发展计划。
作为全球副主任调试和资格,亚伦罗斯带领他的团队领域的基于风险的调试和资格质量和风险管理(QRM)。领导QRM原则的实现在几个大的项目,以及在项目级别。
